光明區(qū)2025年第二批支持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化資助項(xiàng)目申報(bào)指南

一、政策依據(jù)

（一）《光明區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)資金管理辦法》（深光府規(guī)〔2023〕15號(hào)）。

（二）《深圳市光明區(qū)關(guān)于支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（深光府規(guī)〔2023〕6號(hào)）。

（三）《深圳市光明區(qū)支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展扶持計(jì)劃操作規(guī)程》（深光工信規(guī)〔2023〕4號(hào)）。

二、支持方向

本申報(bào)指南重點(diǎn)支持領(lǐng)域包括高端醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、生命監(jiān)測(cè)與支持、植介入等。高端醫(yī)學(xué)影像重點(diǎn)支持超高場(chǎng)磁共振成像、正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像等；體外診斷重點(diǎn)支持自動(dòng)化免疫快速檢測(cè)儀、新型分子診斷系統(tǒng)、診斷試劑酶等；生命監(jiān)測(cè)與支持重點(diǎn)支持智能人體生理信息感知設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人等；植介入重點(diǎn)支持支架瓣膜、人工晶體、骨科器件等，并對(duì)經(jīng)區(qū)相關(guān)部門(mén)認(rèn)定的用于家畜、家禽及其他人工飼養(yǎng)動(dòng)物等獸用器械領(lǐng)域相關(guān)項(xiàng)目予以支持。

三、支持標(biāo)準(zhǔn)及方式

（一）支持標(biāo)準(zhǔn)：

1.對(duì)新獲得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以補(bǔ)貼，最高不超過(guò)500萬(wàn)元。

本條所指實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用為自主研發(fā)費(fèi)用，主要包括研發(fā)檢驗(yàn)場(chǎng)地和硬件改造費(fèi)用、臨床研究和試驗(yàn)費(fèi)用、體系認(rèn)證費(fèi)用、產(chǎn)品試驗(yàn)和檢測(cè)費(fèi)用、產(chǎn)品注冊(cè)和認(rèn)證費(fèi)用、其他相關(guān)費(fèi)用等，不含人力資源費(fèi)。

2.上述資助單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

（二）支持方式：事后資助，屬核準(zhǔn)類(lèi)項(xiàng)目。資助資金在光明區(qū)經(jīng)發(fā)資金中列支，有額度限制，受區(qū)經(jīng)發(fā)資金年度預(yù)算總額控制。

四、申報(bào)條件

（一）依法依規(guī)在光明區(qū)辦理市場(chǎng)主體登記注冊(cè)手續(xù)和稅務(wù)登記手續(xù)，并從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

（二）有規(guī)范健全的財(cái)務(wù)管理制度，依法履行統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)申報(bào)義務(wù)。

（三）守法守信規(guī)范經(jīng)營(yíng)，申請(qǐng)資助時(shí)不存在違反失信懲戒措施基礎(chǔ)清單相關(guān)規(guī)定的情形。

（四）申報(bào)的項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家、省、市、區(qū)產(chǎn)業(yè)政策和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展要求。

（五）申報(bào)主體需對(duì)應(yīng)滿(mǎn)足下列條件：

1.申報(bào)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品取得證明材料（《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》等）的時(shí)間，應(yīng)在2025年7月1日及以后，至2025年12月31日。

2.所申報(bào)產(chǎn)品需為本次指南所明確列出的扶持方向，注冊(cè)證等證明材料需為在光明首次取得，不含區(qū)外遷入的情況。

3.申報(bào)主體若有多個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證項(xiàng)目獲批，可將其合并為一個(gè)項(xiàng)目包進(jìn)行申報(bào)。

4.申報(bào)項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品具有創(chuàng)新性，應(yīng)當(dāng)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)，且產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有顯著性改進(jìn)、具有較好的臨床應(yīng)用價(jià)值等。

5.申報(bào)項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，并自主實(shí)施產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，且《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的生產(chǎn)地址須在光明區(qū)。

6.費(fèi)用計(jì)算期起始日最早可追溯至取得證明材料之日前3年。計(jì)算期截止日為取得證明材料之日。在費(fèi)用計(jì)算期內(nèi)發(fā)生的支出，若有尾款在計(jì)算期截止日之后支付，最晚應(yīng)不超過(guò)截止日之后90日。

7.項(xiàng)目資助金額按照品種獨(dú)立核定（按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》等進(jìn)行核定），同一個(gè)企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品僅支持一次，不支持增加適用范圍、調(diào)整規(guī)格、產(chǎn)品非重大創(chuàng)新性迭代等情況。

8.申報(bào)主體在“深圳財(cái)企通”注冊(cè)登記（登記鏈接：https://cqt.szfb.sz.gov.cn/，使用幫助：https://cqt.szfb.sz.gov.cn/#/help/guide）。

五、申報(bào)材料

（一）光明區(qū)支持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化資助項(xiàng)目申請(qǐng)表。

（二）承諾書(shū)（詳見(jiàn)附件1）。

（三）資金申請(qǐng)報(bào)告（詳見(jiàn)附件2）。

（四）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書(shū)、法人授權(quán)委托書(shū)、法定代表人身份證復(fù)印件和項(xiàng)目經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。

（五）上年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告（經(jīng)注冊(cè)會(huì)計(jì)師行業(yè)統(tǒng)一監(jiān)管平臺(tái)報(bào)備、含有防偽標(biāo)識(shí)封面）或事業(yè)單位財(cái)務(wù)決算報(bào)表復(fù)印件（注冊(cè)未滿(mǎn)一年的可提供驗(yàn)資報(bào)告）。

（六）信用信息資料（深圳信用網(wǎng)打印最新完整版信用報(bào)告）。

（七）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，包括查新報(bào)告、軟件著作權(quán)、發(fā)明專(zhuān)利等，如無(wú)法提供需提交情況說(shuō)明。

（八）項(xiàng)目用地規(guī)劃許可文件及土地使用權(quán)屬證明，租賃場(chǎng)地的請(qǐng)?zhí)峁┳赓U證明，土地權(quán)屬證明文件的所有人或租賃合同的承租方應(yīng)與項(xiàng)目單位一致。

（九）項(xiàng)目單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可、認(rèn)證文件。

（十）《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

（十一）會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的該項(xiàng)目專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告（若項(xiàng)目單位有多個(gè)符合申報(bào)要求的品種，專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告中應(yīng)列明每個(gè)品種所支出費(fèi)用，審計(jì)金額需為不含稅金額）。

（十二）項(xiàng)目所涉及全部設(shè)備明細(xì)（模板詳見(jiàn)附件3）、采購(gòu)合同、憑證和發(fā)票等。

（十三）若項(xiàng)目單位本次申報(bào)項(xiàng)目包含同系列、同類(lèi)別的多個(gè)產(chǎn)品，或與已獲扶持產(chǎn)品屬于同系列、同類(lèi)別的，需提供產(chǎn)品差異化說(shuō)明。

（十四）企業(yè)受資助年度的納稅證明（2025年）。

（十五）申報(bào)項(xiàng)目清單（模板詳見(jiàn)附件4）。

（十六）光明區(qū)科技創(chuàng)新局認(rèn)為需要提供的其他材料。

電子材料：第（一）項(xiàng)材料登錄“深圳財(cái)企通”在線填報(bào)，第（二）至（十六）項(xiàng)材料上傳PDF文件至“深圳財(cái)企通”。

紙質(zhì)材料：電子材料審核通過(guò)后，請(qǐng)登錄“深圳財(cái)企通”平臺(tái)，按順序?qū)С鰩【幪?hào)的所有材料，加蓋申報(bào)主體印章，多頁(yè)的還需加蓋騎縫印章，一式一份，A4紙正反面打印，膠裝成冊(cè)。

六、業(yè)務(wù)申報(bào)和受理

（一）網(wǎng)絡(luò)申報(bào)時(shí)間：2026年1月19日9:00—2026年2月13日18:00。

（二）紙質(zhì)材料受理時(shí)間：待電子材料審核通過(guò)后，以工作人員具體通知時(shí)間為準(zhǔn)。

受理地點(diǎn)：深圳市光明區(qū)光明街道牛山路公共服務(wù)平臺(tái)5樓光明區(qū)科技創(chuàng)新局藥械辦523室。

工作日業(yè)務(wù)咨詢(xún)時(shí)間：上午9:00—12:00；下午2:00—6:00。

七、受理機(jī)關(guān)

深圳市光明區(qū)科技創(chuàng)新局。

八、辦理流程

光明區(qū)科技創(chuàng)新局發(fā)布申報(bào)指南—申報(bào)主體向光明區(qū)科技創(chuàng)新局提交申報(bào)材料（電子版及紙質(zhì)版）—光明區(qū)科技創(chuàng)新局初步審核—征求相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)—光明區(qū)科技創(chuàng)新局編制擬資助項(xiàng)目并根據(jù)資助金額提請(qǐng)分級(jí)審定—社會(huì)公示—下達(dá)項(xiàng)目資金計(jì)劃—資金撥付。

（五）本項(xiàng)目與光明區(qū)其他同類(lèi)別資助項(xiàng)目不重復(fù)資助，由申報(bào)單位自行選擇其中一項(xiàng)政策進(jìn)行申報(bào)；已享受區(qū)政府專(zhuān)項(xiàng)支持的項(xiàng)目，不再納入本指南資助范圍；本指南實(shí)施期間如遇政策調(diào)整、公平競(jìng)爭(zhēng)審查等情形的，則按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)整。