各有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)區(qū)委區(qū)政府關(guān)于高質(zhì)量發(fā)展生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃部署，充分發(fā)揮福田區(qū)科技創(chuàng)新、深港合作等優(yōu)勢(shì)，大力發(fā)展醫(yī)藥和醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)濟(jì)，推動(dòng)福田區(qū)醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局制定了《深圳市福田區(qū)支持醫(yī)藥與醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》。現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
特此通知。
深圳市福田區(qū)科技和工業(yè)信息化局
2025年12月31日
深圳市福田區(qū)支持醫(yī)藥與醫(yī)療器械發(fā)展若干措施
為貫徹落實(shí)區(qū)委區(qū)政府關(guān)于高質(zhì)量發(fā)展生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃部署，充分發(fā)揮福田區(qū)科技創(chuàng)新、深港合作等優(yōu)勢(shì)，大力發(fā)展醫(yī)藥和醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)濟(jì)，推動(dòng)福田區(qū)醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案（粵府辦〔2024〕11號(hào)）》《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)創(chuàng)新藥械應(yīng)用的若干措施（粵工信規(guī)字〔2025〕8號(hào)）》《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施（深發(fā)改規(guī)〔2025〕3號(hào)）》等有關(guān)規(guī)定，制定以下措施。
一、激發(fā)藥械創(chuàng)新策源動(dòng)能
（一）支持關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)
推動(dòng)攻克一批藥械領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)。重點(diǎn)支持新靶點(diǎn)化學(xué)藥、抗體藥物、AI+藥物研發(fā)、細(xì)胞與基因治療、類器官、醫(yī)用機(jī)器人、高性能植介入器械、體外診斷、核醫(yī)療等重點(diǎn)發(fā)展方向，對(duì)于重點(diǎn)發(fā)展方向企業(yè)，產(chǎn)品取得FDA/EMA孤兒藥（ODD）、快速通道、FDA快速通道資格（FTD）、人道主義用途器械（HUD）認(rèn)定，或取得國內(nèi)加速審評(píng)審批路徑認(rèn)定的，依條件給予最高100萬元支持。
（二）支持開展藥械研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)
支持合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、公共服務(wù)平臺(tái)加速推動(dòng)科研成果向臨床前研究轉(zhuǎn)化。支持檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)認(rèn)定CNAS、CMA資質(zhì)。對(duì)具備相應(yīng)資質(zhì)、達(dá)到一定服務(wù)規(guī)模的生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)等機(jī)構(gòu)建設(shè)（含CRO/CDMO機(jī)構(gòu)、藥械產(chǎn)品出海服務(wù)平臺(tái)、重大公共服務(wù)平臺(tái)等），依條件給予最高500萬元支持。對(duì)研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)為與其無投資關(guān)系（指無直接/間接持股5%及以上）的企業(yè)提供服務(wù)的，依條件按經(jīng)核定的服務(wù)金額5%給予研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)支持，最高100萬元。
（三）推動(dòng)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新升級(jí)
聚焦高端醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)用機(jī)器人、高性能植介入器械、器官芯片、體外診斷、腦機(jī)接口、生命監(jiān)護(hù)與支持、人工智能輔助診斷系統(tǒng)等方向，支持開發(fā)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域通過國家、省級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲批上市的二、三類醫(yī)療器械，每個(gè)品種依條件給予最高200萬元支持。對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域首次取得具有核心技術(shù)創(chuàng)新的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，依條件給予最高200萬元支持。本項(xiàng)所列兩類支持情形不重復(fù)享受，企業(yè)年度累計(jì)獲得本項(xiàng)支持資金總額最高300萬元。
（四）全面支持醫(yī)藥研發(fā)和引進(jìn)
聚焦核酸藥物、蛋白和多肽藥物、細(xì)胞藥物、小分子創(chuàng)新藥物等方向，支持引進(jìn)或自主培育一批創(chuàng)新藥成果。對(duì)完成創(chuàng)新藥（1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥）及改良型新藥的I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的生物醫(yī)藥企業(yè)按類別和階段給予支持，依條件分別最高支持100萬元、150萬元、200萬元，企業(yè)年度累計(jì)獲得本項(xiàng)支持資金總額最高300萬元。對(duì)取得藥品（含寵物藥）注冊(cè)證書的，依條件給予最高200萬元支持。對(duì)通過國家藥品監(jiān)督管理局一致性評(píng)價(jià)審評(píng)，獲得“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)的，依條件給予最高150萬元支持。企業(yè)年度累計(jì)獲得本項(xiàng)支持資金總額最高300萬元。
（五）支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)投入
支持生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)提升研發(fā)投入規(guī)模，激發(fā)創(chuàng)新活力。鼓勵(lì)企業(yè)增加研發(fā)投入，對(duì)符合條件的生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)，依照研發(fā)費(fèi)用投入規(guī)模、增速等條件，給予最高3000萬元支持。
二、加速人工智能賦能藥械研發(fā)進(jìn)程
（六）培育AI+藥械研發(fā)新生態(tài)
大力推動(dòng)人工智能在藥械研發(fā)領(lǐng)域應(yīng)用，支持人工智能藥械研發(fā)重大公共服務(wù)平臺(tái)及重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目建設(shè)。鼓勵(lì)企業(yè)委托開展人工智能賦能藥械研發(fā)相關(guān)合作，對(duì)于開展AI藥物研發(fā)、AI輔助影像識(shí)別與診斷、智慧醫(yī)療等重點(diǎn)領(lǐng)域AI賦能創(chuàng)新藥械研發(fā)的，按照經(jīng)核定的委托研發(fā)合同金額依條件給予委托研發(fā)企業(yè)最高200萬元支持。
三、構(gòu)建高效臨床試驗(yàn)服務(wù)體系
（七）提升臨床試驗(yàn)服務(wù)效能
激勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展服務(wù)。對(duì)取得GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）資質(zhì)的機(jī)構(gòu)承擔(dān)企業(yè)新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目或由研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目（IIT），按項(xiàng)目數(shù)量、類型及參與程度等，依條件給予最高100萬元支持。
四、促進(jìn)創(chuàng)新藥械生產(chǎn)制造
（八）支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)化
支持創(chuàng)新藥械企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。對(duì)藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人，按照藥品上市許可持有人制度（MAH制度）和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度委托無投資關(guān)系且具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的外包服務(wù)機(jī)構(gòu)提供生產(chǎn)服務(wù)的，依條件給予最高100萬元支持。本項(xiàng)支持不含《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》所列高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械等禁止類產(chǎn)品，相關(guān)產(chǎn)品不得委托生產(chǎn)及申報(bào)本項(xiàng)支持。
（九）強(qiáng)化審評(píng)審批指導(dǎo)服務(wù)
聯(lián)動(dòng)國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心，由其實(shí)施“提前介入、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”服務(wù)，推動(dòng)其在事前事中溝通指導(dǎo)及受理、審評(píng)和檢查中發(fā)揮更大作用。支持更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械納入“港澳藥械通”試點(diǎn)范圍。
五、拓展創(chuàng)新藥械產(chǎn)品市場(chǎng)
（十）支持創(chuàng)新產(chǎn)品市場(chǎng)推廣
以更大力度支持創(chuàng)新性強(qiáng)、療效確切、臨床急需的創(chuàng)新藥械進(jìn)入醫(yī)院、進(jìn)入醫(yī)保。對(duì)參加藥品、醫(yī)療器械國家醫(yī)保談判、集中帶量采購并中標(biāo)的企業(yè)，每年予以最高500萬元支持。近三年被取消中選資格、納入集采違規(guī)名單、給予失信評(píng)級(jí)的企業(yè)限制申報(bào)資格。
六、賦能藥械產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展
（十一）助力藥械企業(yè)全球布局
支持創(chuàng)新藥械企業(yè)拓展海外市場(chǎng)。對(duì)本地完成研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，首次通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）、歐洲共同體（CE）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)，并在相關(guān)國外市場(chǎng)形成實(shí)際銷售（近一年銷售額超過1000萬人民幣）的藥品、高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，依條件每種產(chǎn)品給予最高100萬元支持，單個(gè)企業(yè)給予最高200萬元支持。
（十二）推動(dòng)藥械企業(yè)“借船出海”
支持藥械企業(yè)通過跨境技術(shù)許可交易、跨境研發(fā)合作、收并購等方式出海發(fā)展。對(duì)于藥械企業(yè)向海外、國內(nèi)公司授權(quán)產(chǎn)品海外研發(fā)銷售權(quán)益（雙方應(yīng)無投資等關(guān)聯(lián)），首付款1億元以上的，經(jīng)核定依條件給予最高200萬元支持。
七、持續(xù)強(qiáng)化金融資本支撐
（十三）支持創(chuàng)新藥械企業(yè)融資
支持創(chuàng)新藥械企業(yè)采取市場(chǎng)化、多元化融資方式。對(duì)近三年（自申報(bào)之日起算）符合條件獲得融資的生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)，給予最高100萬元支持。
（十四）全面實(shí)施河套合作區(qū)深圳園區(qū)“雙稅優(yōu)惠”
全面貫徹落實(shí)財(cái)政部、國家稅務(wù)總局《關(guān)于河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)企業(yè)所得稅優(yōu)惠政策的通知》（財(cái)稅〔2024〕2 號(hào)）、深圳市財(cái)政局、國家稅務(wù)總局深圳市稅務(wù)局《河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)個(gè)人所得稅優(yōu)惠政策實(shí)施辦法》（深財(cái)規(guī)〔2025〕2號(hào)），對(duì)設(shè)在河套深圳園區(qū)特定封閉區(qū)域內(nèi)的鼓勵(lì)類產(chǎn)業(yè)企業(yè)，可按照國家及深圳市發(fā)布的有關(guān)稅收政策，依規(guī)申請(qǐng)享受減按15%稅率征收企業(yè)所得稅；對(duì)在河套深圳園區(qū)工作的香港居民，可依規(guī)申請(qǐng)享受其個(gè)人所得稅稅負(fù)超過香港稅負(fù)部分予以免征的優(yōu)惠。具體優(yōu)惠條件、申請(qǐng)程序及要求，均以國家、省、市相關(guān)主管部門最新正式文件及主管稅務(wù)機(jī)關(guān)的解釋與審核為準(zhǔn)。
八、附則
本措施重點(diǎn)支持生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，申報(bào)主體應(yīng)為符合我區(qū)定位和發(fā)展方向且從事生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)的企業(yè)與事業(yè)單位、科研院所、行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)。在福田區(qū)和產(chǎn)業(yè)協(xié)作地區(qū)開展區(qū)域協(xié)同的項(xiàng)目，可參照?qǐng)?zhí)行本政策條款。
本措施在制定過程中，嚴(yán)格遵循《公平競爭審查條例》，按照公開、公平、公正原則，實(shí)行自愿申報(bào)、政府決策、社會(huì)公示。若各類項(xiàng)目審核支持金額超過資金總預(yù)算，實(shí)際支持金額按照經(jīng)審定的比例執(zhí)行。
企業(yè)以同一項(xiàng)目向國家、省、市、區(qū)其他部門以相同或類似事項(xiàng)申請(qǐng)的，按照“從高從優(yōu)不重復(fù)”的原則給予支持。
本措施涉及的具體政策有明確執(zhí)行期限或國家、省、市有明確規(guī)定的，從其規(guī)定。執(zhí)行期間如遇國家和省、市有關(guān)政策及規(guī)定調(diào)整的，本措施可進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。
若企業(yè)在申請(qǐng)過程中存在隱瞞、虛報(bào)等違法違規(guī)行為，將取消其享受該項(xiàng)政策的資格，并由相關(guān)產(chǎn)業(yè)部門依法依規(guī)追繳相關(guān)資金并追究相應(yīng)責(zé)任。
本措施自2026年1月15日起施行，至2027年12月31日止，由福田區(qū)科技和工業(yè)信息化局負(fù)責(zé)解釋。執(zhí)行期間如遇國家和省、市有關(guān)政策及規(guī)定調(diào)整的，本措施可進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。
