光明區2021年醫藥及醫療器械類項目申報指南
一、政策依據
（一）《深圳市光明區經濟發展專項資金管理辦法》及配套措施（深光府規〔2019〕14號）。
（二）《深圳市光明區人民政府關于印發<深圳市光明區支持3+1產業發展系列政策>的通知》（深光府規〔2020〕7號）。
（三）《深圳市光明區科技創新局關于印發光明區支持3+1產業發展系列政策操作規程的通知》（深光科創〔2021〕5號）。
二、申報單位基本條件
（一）注冊登記地、納稅地和統計地均在光明區，具有獨立法人資格，且為從事生物醫藥、醫療器械產業研發、生產及服務的企業。
（二）履行統計數據申報義務，有規范健全的財務制度。
（三）自開放受理之日起前三年經營規范，無重大違法違規行為發生，即在安全生產、環境保護、人力資源、市場監管、消防、社保、統計、財稅等方面未受到10萬元（含）以上罰款處罰，且無較大安全生產事故發生。
（四）自開放受理之日起前三年信用記錄良好，申請資助時不在經營異常名錄和嚴重違法失信企業名單之中（以深圳市公共信用中心數據為準）。
（五）申報的項目應符合國家、省、市、區產業政策和經濟社會發展要求。
（六）所從事行業或開展的業務按照有關規定經有關部門核準、備案或取得相關資質的，按要求取得。
三、醫藥外包服務項目
（一）扶持方向及資助標準
對為區內企業提供醫藥研發、藥物臨床前安全性評價、藥物臨床試驗等服務的區內醫藥研發合同外包機構（CRO）、藥物臨床前安全性評價機構（GLP）、藥物臨床試驗機構（GCP）等服務機構，按2020年度服務金額的5%給予資助，每家年度資助金額最高為100萬元。對采購前述服務機構服務的企業，按實際發生費用的5%給予資助，每家年度資助金額最高為200萬元。
（二）申報條件
1.醫藥研發合同外包機構（CRO）、藥物臨床前安全性評價機構（GLP）、藥物臨床試驗機構（GCP）等服務機構具備相關政府管理部門頒發的專業資質證書。
2.服務機構具備提供相關服務的場地、儀器設備、專業人員。
四、新藥臨床研究配套資助項目
（一）扶持方向及資助標準
對2020年度完成臨床I、II、III期研究的新藥項目，分別按所獲市級資助金額的20%、30%、50%給予企業配套資助，每家企業年度資助金額最高為500萬元。
（二）申報條件
所獲市級資助實際到賬。
五、仿制藥項目
（一）扶持方向及資助標準
支持按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），對2020年度通過仿制藥質量和療效一致性評價的新藥項目，給予企業一次性200萬元的獎勵。
（二）申報條件
申報項目在指南發布2020年度內完成藥品質量和療效一致性評價工作，并已取得國家藥品監督管理局頒發的相關認證文件。
六、藥品上市許可項目
（一）扶持方向及資助標準
對2020年度獲得上市許可及藥品批準文號的藥品研發機構，以及新遷入光明區的新藥上市許可持有人，每個批準文號給予300萬元獎勵，每個主體年度獎勵金額最高為500萬元。
（二）申報條件
新藥上市許可持有人為非自然人。
七、藥品生產項目
（一）扶持方向及資助標準
對2020年度按照藥品上市許可持有人制度承擔生產的企業，年度產品委托生產金額超過1000萬元的，按經核定的產品委托生產合同收入實際發票金額的2%給予獎勵，每個藥品品種最高100萬元，每家企業年度金額最高為300萬元（每家企業藥品生產項目與醫療器械生產項目年度資助額累計最高為300萬元）。
（二）申報條件
項目生產場地在光明轄區內。
八、中藥項目
（一）扶持方向及資助標準
對2020年度獲得中藥經典名方復方制劑注冊審批的企業，每個批準文號給予100萬元獎勵，每家企業年度獎勵金額最高為300萬元。
（二）申報條件
項目獲得國家藥品監督管理部門對中藥經典名方復方制劑的注冊審批。
九、醫療器械產品獲證項目
（一）扶持方向及資助標準
對2020年度取得第二類、第三類醫療器械產品首次注冊證書的企業，每個首次注冊證書產品按實際投入研發費用的40%予以資助，第二類、第三類醫療器械產品分別給予企業最高50萬元、200萬元的資助（其中口罩、敷料、診斷試劑、設備零部件等第二類簡易醫療器械，每個產品首次注冊證書給予一次性5萬元資助）；對獲得第二類、第三類其中一種醫療器械生產許可證的企業，一次性給予50萬元的資助（同一企業同一個生產場地只可申請一次資助）。每家企業年度資助總額最高為500萬元。
（二）申報條件
申請生產許可證資助的企業，項目生產場地需在光明轄區內。
十、醫療器械產品注冊證遷入項目
（一）扶持方向及資助標準
自2020年1月1日起，對將第三類醫療器械注冊證地址變更到光明區的企業，自申報之日前，該項產品在2個完整會計年度內營收累積金額超過1000萬元的，按實際營業收入的2%，給予一次性最高50萬元獎勵；對將第二類醫療器械注冊證地址變更到光明區的企業，該項產品在2個完整會計年度內營收累積金額超過500萬元的，按實際營業收入的1%，給予一次性最高20萬元獎勵。每家企業年度獎勵總額最高為500萬元。
（二）申報條件
項目生產場地需在光明轄區內。
十一、醫療器械生產項目
（一）扶持方向及資助標準
對2020年度按照醫療器械注冊人制度承擔生產的企業，年度產品委托生產金額超過1000萬元的，按經核定的產品委托生產合同收入實際發票金額的2%給予獎勵，每個產品品種最高100萬元，每家企業年度金額最高為300萬元（每家企業藥品生產項目與醫療器械生產項目年度資助額累計最高為300萬元）。
（二）申報條件
項目生產場地在光明轄區內。
十二、申報時間
（一）網絡填報申報時間：2021年4月6日9:00至4月18日18:00（注：超過網絡填報受理的截止時間，不再受理新提交申請）。
（二）網絡審核時間：2021年4月6日9:00至4月20日18:00（注：4月19日至4月20日僅可修改申請）。
（三）紙質材料受理時間：2021年4月21日9:00至4月22日17:30（工作日）。
受理地點：深圳市光明區玉塘街道科潤大廈A棟15樓光明區科技創新局創新促進科。
業務咨詢：0755-26037122。
十三、受理機關
深圳市光明區科技創新局。
