各有關單位：
現將《深圳市光明區科技創新局合成生物企業認定與管理暫行辦法》印發給你們，請遵照執行。執行過程中遇到的問題，請徑向區科技創新局反映。
特此通知。
深圳市光明區科技創新局
2024年9月20日
深圳市光明區科技創新局合成生物企業認定與管理暫行辦法
第一章 總則
第一條 為規范光明區合成生物企業認定與管理工作，助力光明區合成生物創新鏈產業鏈融合發展，根據《深圳市光明區關于支持合成生物創新鏈產業鏈融合發展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），制定本辦法。
第二條 按照本辦法認定的光明區合成生物企業，方可申請享受《若干措施》有關政策。
第三條 光明區合成生物企業認定管理工作堅持為合成生物企業服務、促進合成生物產業發展的宗旨，遵循公開、公平、公正的原則。
第二章 認定條件
第四條 本辦法所稱光明區合成生物企業包括：
（一）從事合成生物各細分領域技術研發的相關企業。
1.DNA合成組裝、DNA存儲與生物計算領域：從事基因編輯、基因組裝和基因組合成、DNA存儲與生物計算等技術的應用研究與開發研究；
2.生物分子、途徑與線路工程領域：從事基因元件工程、基因線路工程等相關技術的應用研究與開發研究；
3.宿主與群落的工程化領域：從事代謝工程、微生物組工程等相關技術的應用研究與開發研究；
4.合成生物理論構建、建模與自動化領域：從事合成生物理論及模型構建、無細胞體系構建及合成生物自動化平臺技術等的應用研究與開發研究。
（二）從事合成生物技術應用相關企業。
1.生命健康領域：利用合成生物技術開展改造人體自身細胞、分子、信號通路，或設計細菌、病毒等人工生命體，或從頭理性設計疫苗，以實現對人體生理狀態的監測以及對典型疾病和新發突發傳染病的診療等合成生物醫學應用研究；
2.食品與農業領域：利用合成生物技術實現生產蛋白質、脂肪和組織等新型食品；開展高產、抗病、耐旱、耐澇、固氮和環保的種質資源以及相關動保和植保產品等；
3.材料與能源領域：利用合成生物技術，開發生物材料、生物燃料與新型能源產品可替代產品；
4.環境與可持續發展領域：借助合成生物學手段應對和緩解氣候變化、擴大生物修復和資源循環、改善生態系統的生物多樣性、穩健性等。
（三）合成生物產業配套領域相關企業。
為合成生物技術研發及應用領域產業鏈提供關鍵技術支撐及配套服務的相關企業。合成生物學相關產業的高端裝備、關鍵供應鏈。合成生物學相關產業的裝備包括合成儀、自動化設備、發酵罐、各種傳感器、下游加工設備等相關軟硬件，關鍵供應鏈包括底物、酶制劑、菌劑、模式動物、化學原料、培養基、各種高附加值生物材料等。
第五條 申請認定為光明區合成生物企業應滿足以下條件：
（一）依法依規辦理登記注冊手續和稅務登記手續，在光明區實際從事經營活動。
（二）主營業務屬于本辦法第四條規定范圍，且符合以下條件之一：
1.上年度營業收入不低于200萬元，且主營業務收入占全部營業收入比例不低于60%；
2.上年度研發投入不低于200萬元，且合成生物領域的研發投入占全部研發投入比例不低于60%。
（三）上年度從事合成生物研發和相關技術創新活動的科技人員占企業職工總數的比例不低于15%。
（四）擁有已授權或許可的發明專利為合成生物有關領域且產權明確清晰，無知識產權爭議。
第三章 認定程序
第六條 申報。由光明區科技主管部門發布申報通知，申請認定為光明區合成生物企業的申報單位，以自愿原則向光明區科技主管部門提出申請，同時提供以下材料：
（一）光明區合成生物企業認定申請書；
（二）企業在光明區的場地使用佐證材料；
（三）營業執照、法定代表人身份證明復印件；
（四）全員參保人數、社保清單、研發人員名單；
（五）年度財務審計報告（主營業務收入單獨列項或提供明細表）或研發費用專項審計報告（鑒證報告）；
（六）企業開發與主營業務產品列表（包括本企業開發和代理銷售的產品，各產品收入占營業收入比重需單獨列項）、企業研發項目及研發投入明細（各研發項目占總研發投入比重需單獨列項）、主營業務產品技術路線的說明材料、企業主營業務中擁有自主知識產權的有效證明材料；
（七）光明區科技主管部門要求的其他材料。
第七條 初核。光明區科技主管部門自收到申報材料之日起10個工作日內自行組織或委托第三方專業機構對申報材料的完整性和真實性進行初步核查，對申報材料不齊全的一次性要求補全；對申報材料不符合要求且不能修改的不予受理。
第八條 評審。企業申報材料初步核查無異議的，由光明區科技主管部門自行組織或委托第三方專業機構在30個工作日內組織專家評審，提出擬認定企業名單。企業對專家評審結果有異議的，由區科技主管部門報區政府研究后決定。
第九條 征求意見。光明區科技主管部門就擬認定企業名單向安全生產、環境保護、人力資源、市場監管、消防、社保、統計等相關部門征求意見。
第十條 審批及公示。對征求意見后的擬認定企業名單按規定程序審批后，由光明區科技主管部門在光明區政府在線網站上進行公示，公示期為5個工作日。公示期有異議的，應在公示期內向光明區科技主管部門提交異議申請書及有關證明材料，光明區科技主管部門對異議情況進行處理并將處理結果告知異議申請人。光明區科技主管部門對公示期滿無異議或異議不成立的企業，認定為光明區合成生物企業。
第四章 考核管理
第十一條 考核。光明區科技主管部門負責建立光明區合成生物企業數據庫，并對企業實行年度考核。考核結果分為合格與不合格，具體考核工作由光明區科技主管部門自行組織或委托第三方專業機構開展。
第十二條 管理。對年度考核不合格的企業予以撤銷。
第十三條 復議。企業對考核結果有異議，可在結果公布后20個工作日內（含），向光明區科技主管部門提出申請，提交異議申請書及有關證明材料。光明區科技主管部門對異議情況進行處理并將處理結果告知異議申請人。
第十四條 變更。企業發生更名、分立、合并、重組以及經營業務重大變化等事項，應于發生變更之日起30個工作日內（含）向光明區科技主管部門書面報備。變更后仍符合光明區合成生物企業認定條件的，由光明區科技主管部門辦理相應的變更手續；變更后不符合合成生物企業認定條件的，終止認定資格。
第五章 監督管理
第十五條 企業在申請認定時，隱瞞真實情況、提供虛假材料或采取欺詐手段騙取光明區合成生物企業稱號的，一經查實即取消其資格，追回已獲得的獎勵資金。存在上述情況的申請單位（或個人），按《光明區經濟發展專項資金管理辦法》規定，五年內取消其繼續申請認定光明區合成生物企業的資格。
第十六條 已被認定為光明區合成生物企業，經查實有下列行為之一的，予以撤銷：
（一）被依法列為失信聯合懲戒對象的；
（二）無正當理由不按規定報送企業生產經營相關信息，經提醒拒不整改的；
（三）發生較大及以上安全生產事故的；
（四）被追究刑事責任或受到有關行政處罰，造成惡劣影響的。
第六章 附則
第十七條 本辦法自2024年10月8日起施行，有效期三年，由光明區科技主管部門負責解釋。《深圳市光明區關于合成生物企業認定與管理暫行辦法》（深光科創規〔2021〕1號）同時廢止。
