深圳市臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法

（修訂征求意見稿）

第一章  總則

第一條 為了落實國家和廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)，推動臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，規(guī)范本市臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡稱“市級臨床中心”）的建設(shè)和運(yùn)行管理，根據(jù)《深圳市人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決定》《深圳市關(guān)于加強(qiáng)基礎(chǔ)科學(xué)研究的實施辦法》等規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于市級臨床中心的建設(shè)管理。國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心的管理，按照國家和廣東省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三條 本辦法所稱市級臨床中心，是指在本市臨床診療水平領(lǐng)先的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)立的重點(diǎn)面向疾病防治和公眾健康領(lǐng)域開展臨床研究，集協(xié)同創(chuàng)新、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化、推廣應(yīng)用于一體的高水平、開放式醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化平臺。

鼓勵各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合高校、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)等共同參與組建疾病診療研究協(xié)同網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)市級臨床中心建設(shè)，提高本市疾病診療水平，推動臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

第四條 市科技行政主管部門會同市衛(wèi)生健康行政主管部門根據(jù)全市疾病防治戰(zhàn)略需求，合理規(guī)劃布局市級臨床中心的數(shù)量和規(guī)模，每個疾病領(lǐng)域設(shè)立1個市級臨床中心。

每個醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)立市級臨床中心數(shù)量不超過2個。

第五條 市級臨床中心遵循實行分類管理，多渠道支持、定期評估和動態(tài)調(diào)整的工作原則。

第二章   組織管理

第六條 市科技行政主管部門是市級臨床中心的綜合主管部門，履行以下職責(zé)：                                           

（一）制定市級臨床中心的建設(shè)布局規(guī)劃；

（二）批準(zhǔn)市級臨床中心的建設(shè)、調(diào)整和撤銷；

（三）組織開展對市級臨床中心的績效評估和檢查工作；

（四）組建市級臨床中心專家咨詢委員會；

（五）制定支持市級臨床中心建設(shè)和運(yùn)行的相關(guān)政策措施；

（六）決定其他重大事項。

市衛(wèi)生健康行政主管部門負(fù)責(zé)配合市科技行政主管部門開展市級臨床中心建設(shè)相關(guān)工作。

第七條 市級臨床中心專家咨詢委員會由市科技、衛(wèi)生健康行政主管部門工作人員會同市內(nèi)外臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)科技管理、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域的戰(zhàn)略專家組成，成員不少于7人，主要負(fù)責(zé)下列工作：

（一）為市級臨床中心的建設(shè)布局規(guī)劃、運(yùn)行管理和評審評估等工作提供決策咨詢；

（二）對各市級臨床中心提出的臨床研究重點(diǎn)方向、任務(wù)及戰(zhàn)略規(guī)劃等提供咨詢；

（三）承擔(dān)市科技行政主管部門委托的其他工作。

第八條 市級臨床中心履行以下主要職責(zé)：

（一）緊密圍繞本領(lǐng)域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問題，研究提出本領(lǐng)域研究的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展重點(diǎn)；

（二）與其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和相關(guān)單位搭建協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)成員單位的績效考核，培育臨床研究人才；

（三）組織開展大規(guī)模、多中心的循證評價研究；開展防疫、診斷、治療等新技術(shù)、新方法的研究和應(yīng)用評價；開展診療規(guī)范和療效評價研究；開展基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等；

（四）搭建健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)、樣本資源庫等臨床研究公共服務(wù)平臺；

（五）研究提出診療技術(shù)規(guī)范建議和相關(guān)政策建議，參與診療指南及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，為行業(yè)主管部門提供參考；

（六）組織開展研究成果推廣應(yīng)用，提升全市本領(lǐng)域疾病診療技術(shù)水平和服務(wù)能力;

（七）與企業(yè)、高校和科研機(jī)構(gòu)開展緊密合作，加快推進(jìn)新技術(shù)、新方法、新產(chǎn)品的臨床試驗和應(yīng)用，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

第九條 市級臨床中心建設(shè)依托的法人單位（以下簡稱“依托單位”）履行以下主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)市級臨床中心建設(shè)、運(yùn)行和日常管理的主體責(zé)任；

（二）牽頭研究制定市級臨床中心建設(shè)方案（以下簡稱“建設(shè)方案”），負(fù)責(zé)市級臨床中心的建設(shè)實施，建立臨床研究管理部門，配備穩(wěn)定的專職科研和管理人員，提供專用科研辦公場所和設(shè)備，為市級臨床中心建設(shè)提供人員、資金、物資等相應(yīng)的條件保障；

（三）建立健全市級臨床中心管理制度和運(yùn)行機(jī)制，確定市級臨床中心主任人選，建立健全市級臨床中心組織機(jī)構(gòu)；

（四）協(xié)調(diào)開展市級臨床中心的考核評估工作，監(jiān)督檢查市級臨床中心建設(shè)運(yùn)行和規(guī)章制度落實情況；

（五）督促市級臨床中心總結(jié)建設(shè)成果，并開展宣傳推廣工作；

（六）協(xié)調(diào)解決市級臨床中心組建及運(yùn)行過程中的重大事項。

第十條 協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)成員單位履行以下主要職責(zé)：

（一）協(xié)助市級臨床中心制定本領(lǐng)域戰(zhàn)略規(guī)劃，提出領(lǐng)域技術(shù)需求和研究建議；

（二）按照市級臨床中心要求，落實資源整合、協(xié)同研究、人才培養(yǎng)、技術(shù)推廣應(yīng)用與服務(wù)等工作。

第三章 立項程序

第十一條 市衛(wèi)生健康行政主管部門根據(jù)本市醫(yī)學(xué)科技發(fā)展整體布局，綜合考慮本市臨床研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展需求，針對市級臨床中心布局規(guī)劃領(lǐng)域提出建議。

市科技行政主管部門根據(jù)市衛(wèi)生健康行政主管部門建議，制定并發(fā)布市級臨床中心申請指南。

第十二條 申報建設(shè)市級臨床中心的單位應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：

（一）在本市登記的、具有法人資格的三級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；

（二）在申報領(lǐng)域的臨床診療技術(shù)水平處于市內(nèi)領(lǐng)先、省內(nèi)先進(jìn)地位；

（三）在申報領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)研究能力突出，領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團(tuán)隊優(yōu)勢明顯；近五年內(nèi)，在申報領(lǐng)域主持或者參與過國家科技計劃（行業(yè)專項）臨床研究項目、課題；或者主持過省級臨床研究相關(guān)的科技計劃項目；

（四）在申報領(lǐng)域取得藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案資質(zhì)；

（五）配備開展申報領(lǐng)域臨床研究的專職科研人員；

（六）具備較好的科研實驗環(huán)境，在申報領(lǐng)域擁有專有科研用房面積700平方米以上，科研儀器設(shè)備及專用軟件的現(xiàn)值不低于700萬元（含）；

（七）在申報領(lǐng)域具備開展多中心臨床試驗的能力及平臺；

（八）已搭建本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)；

（九）所有成員單位和項目參與人員未列入科研誠信異常名錄。

第十三條 符合條件的申報單位按照申請指南要求組織材料，經(jīng)市衛(wèi)生健康行政主管部門推薦后，報市科技行政主管部門。

第十四條 市科技行政主管部門收到申報材料后，按照深圳市科技計劃重大項目評審辦法組織專家評審，對通過專家評審符合條件的項目進(jìn)行現(xiàn)場核查。

評審要點(diǎn)包括申報單位建設(shè)市級臨床中心的必要性，臨床研究的能力、水平和工作基礎(chǔ)，協(xié)同網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的組織構(gòu)架和運(yùn)行機(jī)制，建設(shè)方案的科學(xué)性、合理性、可行性等。

第十五條 市科技行政主管部門根據(jù)專家評審和現(xiàn)場核查情況，綜合考慮臨床研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展需求、全市醫(yī)學(xué)科技發(fā)展整體布局等因素，擇優(yōu)提出擬資助的市級臨床中心名單和資助金額。

第十六條 市科技行政主管部門將擬資助的市級臨床中心名單和資助金額進(jìn)行社會公示，公示期為10日。公示期間的異議處理按照本市科技計劃項目管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十七條 對公示無異議的擬資助名單，在征求相關(guān)職能部門意見后，由市科技行政主管部門制發(fā)資助計劃，分年度撥付資金。

第十八條 對立項的市級臨床中心，采用事前資助的方式，分類分檔定額資助，單個市級臨床中心資助金額最高不超過3000萬元。

第十九條 立項建設(shè)的市級臨床中心依托單位與市科技行政主管部門簽訂任務(wù)書，明確資助總預(yù)算、撥付方式、建設(shè)任務(wù)、具體措施、階段性目標(biāo)等內(nèi)容，并提交完善的建設(shè)方案，作為支持與管理的依據(jù)。

第四章  建設(shè)管理

第二十條 依托單位和市級臨床中心按照任務(wù)書及核準(zhǔn)的建設(shè)方案開展市級臨床中心建設(shè)工作，建設(shè)期三年。

第二十一條 市級臨床中心實行主任負(fù)責(zé)制，主任具體負(fù)責(zé)市級臨床中心的建設(shè)、運(yùn)行和日常管理工作，一般由具有高級職稱的臨床研究人員擔(dān)任。

第二十二條 市級臨床中心應(yīng)當(dāng)設(shè)立學(xué)術(shù)委員會。學(xué)術(shù)委員會負(fù)責(zé)對本市級臨床中心的戰(zhàn)略規(guī)劃、研究方向、重點(diǎn)任務(wù)及網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等提供咨詢指導(dǎo)。

第二十三條 市級臨床中心應(yīng)當(dāng)科學(xué)規(guī)范地組織開展臨床研究，嚴(yán)格遵循生物安全、人類遺傳資源保護(hù)等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定，加強(qiáng)科研倫理及科研誠信建設(shè)。

第二十四條 市級臨床中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)，積極探索適合自身特點(diǎn)的組織模式和運(yùn)行機(jī)制，建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、利益分享機(jī)制和高效管理模式。

第二十五條 實行年度報告制度和重大事項報告制度。市級臨床中心應(yīng)當(dāng)于每年1月底前將《深圳市臨床醫(yī)學(xué)研究中心年度工作總結(jié)報告》，經(jīng)依托單位審核簽章后，報送市科技行政主管部門和市衛(wèi)生健康行政主管部門。

第二十六條 市級臨床中心需要更名、變更主任、調(diào)整建設(shè)方案或者出現(xiàn)其他重大調(diào)整的，經(jīng)中心學(xué)術(shù)委員會論證后，由依托單位書面報市科技行政主管部門批準(zhǔn)。

第二十七條 鼓勵市級臨床中心以市場為導(dǎo)向，多渠道籌措資金。

市科技研發(fā)資金投入主要用于診療新技術(shù)、新產(chǎn)品的研究，大型疾病隊列研究，健康大數(shù)據(jù)規(guī)范化采集、整理、分析等關(guān)鍵技術(shù)研究、協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)搭建、人才培養(yǎng)、國際合作及學(xué)術(shù)交流等，不得作為基建投資用途。

市級臨床中心的依托單位和成員單位不得以任何形式截留、挪用和擠占。

第二十八條 市級臨床中心的資助資金應(yīng)當(dāng)納入依托單位和協(xié)同網(wǎng)絡(luò)成員單位的財務(wù)統(tǒng)一管理、單獨(dú)核算。成員單位的分配經(jīng)費(fèi)總額不低于總支持經(jīng)費(fèi)的30%。

依托單位和成員單位應(yīng)當(dāng)制定規(guī)范的資金使用流程，建立和完善內(nèi)部控制制度，按要求對資金進(jìn)行財務(wù)管理和會計結(jié)算，提供項目預(yù)算執(zhí)行情況報告和有關(guān)財務(wù)報表，定期開展政府財政經(jīng)費(fèi)使用情況的績效評估。

第二十九條 市級臨床中心建設(shè)期滿后6個月內(nèi)，依托單位應(yīng)當(dāng)向市科技行政主管部門提出驗收申請。

第三十條 市科技行政主管部門根據(jù)市級臨床中心任務(wù)書、建設(shè)方案以及有關(guān)規(guī)定對市級臨床中心進(jìn)行驗收。

市級臨床中心符合以下條件時，驗收予以通過：

（一）具有完善的市級臨床中心管理制度，專職科研人員不少于20人、專職管理人員不少于5人；

（二）在建設(shè)領(lǐng)域的專有科研用房面積2000平方米以上，科研儀器設(shè)備及專用軟件的現(xiàn)值不低于1000萬元；

（三）與企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)合作開展的臨床試驗或應(yīng)用轉(zhuǎn)化研究項目不少于2項；

（四）已搭建包含不少于5家三甲醫(yī)院及30家社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)，其中社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以不限定于本市同一區(qū)（新區(qū)）內(nèi)；

（五）完成任務(wù)書和建設(shè)方案中規(guī)定的其他目標(biāo)任務(wù)。

第三十一條 對驗收不通過的市級臨床中心，予以通報并責(zé)令限期整改，整改期不超過1年。對整改后仍不合格的，市級臨床中心資格予以取消。

被取消市級臨床中心資格的，其依托單位五年內(nèi)不得再次申報各級臨床中心。

第五章  績效評估

第三十二條 對驗收通過的市級臨床中心實施績效管理。建立與市級臨床中心功能、定位和特點(diǎn)相契合的績效導(dǎo)向機(jī)制，通過績效評估，全面了解和檢查市級臨床中心的建設(shè)和運(yùn)行狀況。

第三十三條 市科技行政主管部門應(yīng)當(dāng)制定考核評估體系，并牽頭組織專家對完成建設(shè)的市級臨床中心定期評估。市科技行政主管部門可以會同市衛(wèi)生健康行政主管部門參與績效評估。

原則上自驗收當(dāng)年起每３年開展一次績效評估。

第三十四條 評估方式包括材料評估、現(xiàn)場考核和綜合評價等。

第三十五條 評估指標(biāo)體系按照指標(biāo)梯度劃分為一級指標(biāo)、二級指標(biāo)和三級指標(biāo)，其中一級指標(biāo)涉及建設(shè)水平、科研產(chǎn)出、公共服務(wù)等3個主要方面。評估指標(biāo)體系具體權(quán)重和內(nèi)容等相關(guān)情況詳見附件。

第三十六條 評估結(jié)果分為優(yōu)秀、良好、合格、不合格四類，其中優(yōu)秀比例不得超過當(dāng)年參與績效評估的市級臨床中心總數(shù)的30%。

第三十七條 按照評估等次給予市級財政科研資金穩(wěn)定支持，評估等次優(yōu)秀的市級臨床中心，給予最高不超過500萬元資助；評估等次良好的，給予最高不超過300萬元資助。

市科技行政主管部門應(yīng)當(dāng)將評估結(jié)果和資助金額進(jìn)行社會公示，公示期為10日。

市科技行政主管部門按程序制發(fā)資助計劃，分年度進(jìn)行資金撥付。

資助資金用于下一評估周期市級臨床中心的運(yùn)行和續(xù)建等。

第三十八條 對評估結(jié)果為合格的，不提供財政經(jīng)費(fèi)支持。

對評估結(jié)果不合格的市級臨床中心，予以通報并責(zé)令限期整改一次，對整改后仍不合格的市級臨床中心資格予以取消。

被取消市級臨床中心資格的，其依托單位五年內(nèi)不得再次申報各級臨床中心。

第六章  監(jiān)督管理

第三十九條 市科技行政主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對市級臨床中心依托單位、主任及成員的科研誠信管理。

對于違反科研誠信規(guī)定的，市科技行政主管部門將其列入市科研誠信異常名錄；情節(jié)嚴(yán)重的，按照國家和省、市有關(guān)規(guī)定處理；涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。

第四十條 申請單位使用虛假材料或者其他不正當(dāng)手段騙取、套取專項資金的，一經(jīng)查實，撤銷立項并向社會公開，由市科技行政主管部門追回全部資助資金及孳生利息。

市科技行政主管部門將屬于前款情況的申請單位和責(zé)任人員列入科研誠信異常名錄，一定期限內(nèi)不受理其申報市科技計劃項目。涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。

第七章  附則

第四十一條 國家和省科技行政主管部門確認(rèn)建設(shè)的國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心，根據(jù)我市相關(guān)政策文件給予相應(yīng)的財政科研資金支持。

第四十二條  市級臨床中心統(tǒng)一命名為“深圳市×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心”，英文名稱為“Shenzhen Clinical Research Center for ×××”。

網(wǎng)絡(luò)成員單位可掛“深圳市×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心成員單位”銘牌，英文名稱為“Shenzhen Clinical Research Center Member for ×××”。

第四十三條  辦法未盡事項，按照市科技計劃項目、資金、過程管理、驗收、誠信管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十四條 本辦法自2021年2月10日起施行。有效期五年。

附件：深圳市臨床醫(yī)學(xué)研究中心運(yùn)行績效評估指標(biāo)體系

附件

深圳市臨床醫(yī)學(xué)研究中心運(yùn)行績效評估

指標(biāo)體系